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械字号是什么?都有哪些分类?

来源:365体育亚洲官方入口-app下载 发布日期 2021-11-5 10:09:35

当销售经理给微商、电商、美容院客户介绍械字号产品时,客户朋友都一脸茫然。那就是什么是械字号?它都有哪些分类?对于这个问题,今天小编就来给大家讲述讲述。

械字号是什么?都有哪些分类?听听械字号厂家怎么说?

什么是械字号?

械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药、凝胶等产品的批文批号,药械字分为三类,其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

械字号是风险程度低,实行国家常规管理,可以保证其安全、有效的医疗器械。械字号产品是有临床功效的,可以直接写在说明书上,都是经过临床检验的。械字号产品安全性更高,都是经过国家食品药品监督管理局备案,特殊人群使用时更安全。

械字号产品对生产车间与功效都有严格的要求,必须有专用的净化车间,还要有专门的产品备案凭证、生产备案凭证,才可在药店、医院销售。常见的械字号产品:贴、膏、凝胶等都是属于医疗器械,跟药字号一样,都属正规产品。

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械字号的分类:

械字号分为:一类,二类和三类术语管理类别,根据医疗器械监督管理条例有相关的规定,管理由低到高。

第一类是指:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

看了以上内容,大家知道什么是械字号了吧!365体育亚洲官方入口-app下载是一家专注械字号产品生产研发的公司,其中包括医用面膜、眼药水、前列腺凝胶以及妇科凝胶等,欢迎大家前来咨询!

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